中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng) 10月28日 訊 在2013年6月一個(gè)紀(jì)念全球首個(gè)旋轉(zhuǎn)式人工心臟發(fā)明25周年的酒會(huì)上，專注人工心臟開(kāi)發(fā)的蘇州同心醫(yī)療器械公司創(chuàng)始人陳琛遇到了68歲的人工心臟植入者碧文斯（Joe Ann Bivins）。碧文斯在2005年出現(xiàn)嚴(yán)重心力衰竭，奄奄一息。

幸運(yùn)的是，美國(guó)密西根大學(xué)的醫(yī)生對(duì)她進(jìn)行了人工心臟的移植手術(shù)。此后幾年，碧文斯重獲新生，她稱自己的生活幾乎與普通人并無(wú)二致。這顆由全球最大人工心臟公司索羅技術(shù)（Thoratec Corporation）制造的滑動(dòng)軸承旋轉(zhuǎn)式人工心臟那時(shí)已在碧文斯體內(nèi)工作近8年。直至去年初去世，碧文斯創(chuàng)造了單一人工心臟延續(xù)生命時(shí)間最久的世界紀(jì)錄。“每每遇到這樣的病人，我都備受鼓舞。”陳琛說(shuō)。

2014年，同心醫(yī)療發(fā)布了號(hào)稱全球體積最小的磁懸浮式人工心臟。“這毫無(wú)疑問(wèn)是我見(jiàn)過(guò)的最好的人工心臟。”被美國(guó)人工器官學(xué)會(huì)譽(yù)為“旋轉(zhuǎn)式人工心臟之父”的萬(wàn)普勒（Richard Wampler）博士如此評(píng)價(jià)。

這個(gè)外觀與人體心臟毫無(wú)相似之處的精密智能設(shè)備實(shí)際上是一個(gè)可以替代心臟功能的心室輔助裝置，大小近似扁平的高爾夫球。它相當(dāng)于一個(gè)微型高功率血泵，安裝在受損心臟的旁側(cè)，通過(guò)制造一個(gè)新的旁路，讓血液繞過(guò)受損心臟，從而替代人體心臟的“泵”功能。“心臟是人體最重要的組織器官，但由于功能單一且無(wú)須進(jìn)行復(fù)雜的化學(xué)交換，所以它可能也是最容易制造的組織器官之一。”陳琛說(shuō)。

心臟病是全球第二大致命性疾病，而心力衰竭（簡(jiǎn)稱心衰）是心臟遭受嚴(yán)重?fù)p壞后的癥狀。全球大約有超過(guò)2,000萬(wàn)病人遭受心衰威脅，其中每年因心衰死亡的人數(shù)超過(guò)700萬(wàn)，約100萬(wàn)極度嚴(yán)重的心衰患者需要進(jìn)行心臟移植手術(shù)。

然而，移植他人的活體心臟不僅代價(jià)極其高昂，手術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)極高，而且深受供體不足的限制。即使在心臟移植手術(shù)實(shí)施最多的美國(guó)，2014年也僅完成2,000多例的心臟移植手術(shù)，在中國(guó)僅200多例。正因?yàn)槿绱?，人工心臟的市場(chǎng)尚處于發(fā)展早期，前景廣闊。

從上世紀(jì)50年代開(kāi)始，科學(xué)家便展開(kāi)在人工心臟方面的探索研究。“如果不是肯尼迪總統(tǒng)搞登月計(jì)劃，人工心臟發(fā)展至今可能已經(jīng)普及了。”陳琛半開(kāi)玩笑地說(shuō)。人工心臟的開(kāi)發(fā)思路源于手術(shù)時(shí)采用的體外循環(huán)設(shè)備心肺機(jī)，如果將心肺機(jī)做得足夠小，那么它就是人工心臟。

第一代人工心臟完全以模仿人體心臟收縮的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)血液循環(huán)，但外形笨重而體積巨大得猶如傳統(tǒng)的軍用水壺，安裝時(shí)不得不在人體腹腔中擠出一塊空間放置，通過(guò)長(zhǎng)長(zhǎng)的導(dǎo)管穿過(guò)腹部隔肌與人體胸腔內(nèi)的心臟主動(dòng)脈連接。但即便如此，它的誕生仍然創(chuàng)造了很多生命奇跡。“你無(wú)法想象心衰病人命若游絲的痛苦，但他們換上在外人看來(lái)笨重的人工心臟后甚至可以去滑雪。”陳琛說(shuō)。

上世紀(jì)70年代，萬(wàn)普勒博士受到工業(yè)泵啟發(fā)，將旋轉(zhuǎn)泵引入人工心臟。這一創(chuàng)新讓人工心臟的體積大大縮減，它可以直接置入人體胸腔，是人工心臟發(fā)展歷程中的一次跨越，索羅公司也因此做出了創(chuàng)造延續(xù)生命時(shí)間最長(zhǎng)奇跡的人工心臟HeartMate II。“這就像發(fā)明飛機(jī)的過(guò)程，此前人們總是在模仿鳥(niǎo)類，希望扇動(dòng)翅膀起飛，而后來(lái)他們才發(fā)現(xiàn)利用速度產(chǎn)生的升力才是讓飛機(jī)起飛的最佳方案。”陳琛說(shuō)。

今年52歲的陳琛出生于江蘇南京，自幼希望學(xué)醫(yī)，但卻因?yàn)轶w檢時(shí)被查出色弱，被限制報(bào)考醫(yī)學(xué)專業(yè)，最后不得不選擇清華大學(xué)熱力學(xué)專業(yè)。本科畢業(yè)后，陳琛仍沒(méi)有放棄轉(zhuǎn)向與醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的希望。他蒙混過(guò)關(guān)地通過(guò)了辨色力檢查，并如愿以償進(jìn)入成都科技大學(xué)（后并入四川大學(xué)）攻讀生物力學(xué)研究生。

但陳琛很快發(fā)現(xiàn)，研究血液在血管中如何流動(dòng)的生物力學(xué)并非自己理想中的專業(yè)：“我們時(shí)常在研究一些紙上談兵的理論，甚至連課題都是假象出來(lái)的，成果也只為發(fā)表論文而已。”取得博士學(xué)位后，陳琛加入南京理工大學(xué)任教。

上世紀(jì)90年代，陳琛被派往日本東京大學(xué)做訪問(wèn)學(xué)者。這次訪學(xué)讓陳琛第一次接觸人工心臟，但他卻沒(méi)有因此踏上這條道路。東京大學(xué)的井街宏教授是日本著名的人工心臟研究專家，陳琛加入了他的實(shí)驗(yàn)室。井街宏教授潛心研究的是全人工心臟，也就是通過(guò)手術(shù)把病人的受損心臟取出后，替換一個(gè)全機(jī)械的人工心臟。

然而，全人工心臟只能作為等候供體的心臟移植病人的短期過(guò)度性解決方案，絕大多數(shù)心衰患者并沒(méi)有替換心臟的需求。“我覺(jué)得這種過(guò)度性產(chǎn)品終將淘汰，沒(méi)有商業(yè)前途，于是決定放棄。”陳琛說(shuō)。離開(kāi)東京大學(xué)，他轉(zhuǎn)到日本另一所大學(xué)開(kāi)始又一個(gè)新專業(yè)——磁懸浮軸承方向的研究。

正當(dāng)陳琛一次次轉(zhuǎn)換專業(yè)，對(duì)未來(lái)舉棋不定時(shí)，1999年美國(guó)加州大學(xué)圣塔芭芭拉分校的教授帕登（Brad Paden）找到他，并邀請(qǐng)他加入自己創(chuàng)辦的創(chuàng)業(yè)企業(yè)，共同開(kāi)發(fā)磁懸浮式人工心臟。與日本教授所研究的完全替換的全人工心臟截然不同，在美國(guó)進(jìn)入商業(yè)化進(jìn)程的人工心臟幾乎都是以長(zhǎng)期置于人體為目的的心臟輔助裝置。

“心衰病人只是大部分心肌受損，仍然有相當(dāng)一部分肌肉可以工作；大量案例證明，受損的人工心臟具有自我修復(fù)能力，只要給它們‘休息’時(shí)間，它們很可能重新煥發(fā)生機(jī)。”陳琛解釋。

對(duì)美國(guó)有著諸多向往的陳琛決定加入美國(guó)的創(chuàng)業(yè)公司。在看重商業(yè)應(yīng)用前景的陳琛看來(lái)，更大的吸引力源于美國(guó)人工心臟市場(chǎng)商業(yè)化發(fā)展的領(lǐng)先進(jìn)程。那時(shí)第一代人工心臟已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)投入商業(yè)市場(chǎng)，萬(wàn)勒普教授提出的第二代旋轉(zhuǎn)式人工心臟也已經(jīng)出現(xiàn)，而磁懸浮人工心臟的探索則是新一代技術(shù)的方向。

雖然第二代滑動(dòng)軸承旋轉(zhuǎn)人工心臟相對(duì)于第一代人工心臟產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍，但卻增加了患者血栓和凝血機(jī)制損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

一方面，血細(xì)胞因長(zhǎng)期被軸承碾壓破碎，凝固形成血液垃圾，被沖刷到血管中就形成血栓；另一方面，為了防止血栓，二代人工心臟移植者必須長(zhǎng)期服用抗凝劑，但這又讓病人在出血時(shí)會(huì)血流不止。“很多第二代人工心臟移植者治好了心臟，但卻因中風(fēng)或其他并發(fā)癥死亡。”陳琛解釋，“磁懸浮技術(shù)可以讓人工心臟的軸承在無(wú)接觸的空中旋轉(zhuǎn)，這就避免了對(duì)血細(xì)胞的碾壓，解決血栓問(wèn)題。”

經(jīng)過(guò)三年研發(fā)，2002年陳琛加入的創(chuàng)業(yè)公司做出了完全磁懸浮式的人工心臟Levacor，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果十分滿意。人體的臨床試驗(yàn)要耗費(fèi)巨額資金，不過(guò)公司創(chuàng)始人卻無(wú)心繼續(xù)經(jīng)營(yíng)這樣一家不再需要太多技術(shù)創(chuàng)新的公司，而是選擇將公司賣給了當(dāng)時(shí)在納斯達(dá)克上市、仍停留在第一代人工心臟產(chǎn)品銷售的世界心臟公司（WorldHeart Corporation），2005年陳琛作為總工程師加入世界心臟公司。

不過(guò)，參與創(chuàng)業(yè)的過(guò)程對(duì)陳琛的影響更大。“我發(fā)現(xiàn)即便是一家初創(chuàng)小公司也可以做出世界頂尖的技術(shù)。”陳琛說(shuō)。

收購(gòu)了Levacor磁懸浮心臟技術(shù)的世界心臟公司如獲至寶，本以為可以直接從第一代人工心臟跨越到第三代，但現(xiàn)實(shí)發(fā)展并不如想象般順利。2006年，世界心臟公司將Levacor推進(jìn)到臨床。此時(shí)，陳琛意識(shí)到了Levacor在設(shè)計(jì)方面的一個(gè)致命性缺陷——由于體積較大，這款磁懸浮心臟不得不放在腹腔。

與此同時(shí)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手哈特威爾公司（HeartWare InternationalInc.）號(hào)稱推出的液力懸浮式人工心臟可以解決血栓問(wèn)題，而且體積足夠小到可以直接放入胸腔。“對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，手術(shù)的復(fù)雜程度是決定其選擇何種產(chǎn)品的關(guān)鍵。”陳琛說(shuō)。

然而，已巨資投入的世界心臟公司管理層不愿再面對(duì)這個(gè)重大的設(shè)計(jì)失誤，仍然寄希望于此前積累的渠道進(jìn)行Levacor的推廣銷售，最終公司被拖入破產(chǎn)絕境，2012年被哈特威爾公司收購(gòu)。

陳琛希望做出能夠直接放入胸腔的磁懸浮人工心臟，但他知道世界心臟公司不可能做出重新設(shè)計(jì)的決策。2007年，陳琛辭職回國(guó)。第二年，他在蘇州創(chuàng)立同心醫(yī)療，他的目標(biāo)是把磁懸浮心臟做到足夠小。這是一場(chǎng)與世界領(lǐng)先公司的角逐，發(fā)展已有30多年的索羅技術(shù)公司當(dāng)時(shí)已經(jīng)把目光轉(zhuǎn)向磁懸浮人造心臟的開(kāi)發(fā)。

左為一代博動(dòng)泵人工心臟，中為第二代滑動(dòng)軸承旋轉(zhuǎn)式人工心臟，右為第三代磁懸浮式人工心臟。

市值逾30億美元的索羅技術(shù)公司是目前是全球人工心臟行業(yè)領(lǐng)頭羊，2014年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約4.8億美元，遠(yuǎn)超排名第二、收入約2.8億美元的哈特威爾公司；此外，索羅技術(shù)還是人工心臟領(lǐng)域上市公司中唯一保持盈利的公司。

迄今為止，索羅公司已為逾2萬(wàn)心衰患者提供人工心臟設(shè)備，其中第二代人工心臟HeartMate II至今仍在市場(chǎng)上占據(jù)主導(dǎo)地位。2012年，索羅技術(shù)推出磁懸浮人工心臟HeartMate III概念，目前該產(chǎn)品已進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。

今年8月FDA發(fā)布的一份統(tǒng)計(jì)報(bào)告證明，哈特威爾公司的液力懸浮人工心臟在引發(fā)血栓、中風(fēng)的比例并沒(méi)有比HeartMate II有所改進(jìn)；而另一方面，索羅公司的HeartMate III臨床實(shí)驗(yàn)效果卻很不錯(cuò)，這些進(jìn)一步驗(yàn)證磁懸浮人工心臟將作為人工心臟發(fā)展的趨勢(shì)性技術(shù)。

2011年陳琛做出了小到足以放入人體胸腔的磁懸浮人工心臟同心VAD。“當(dāng)時(shí)真的很興奮，我們已經(jīng)開(kāi)始做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。”陳琛回憶說(shuō)。但當(dāng)陳琛意外發(fā)現(xiàn)索羅公司也已經(jīng)做出HeartMate III開(kāi)發(fā)時(shí)，他停住了腳步。

陳琛聽(tīng)說(shuō)索羅公司的磁懸浮產(chǎn)品比自己的尺寸更小，這令他想起當(dāng)年Levacor設(shè)計(jì)的失誤。對(duì)于是否中斷此前產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，繼續(xù)研發(fā)更小的磁懸浮心臟的問(wèn)題上，同心醫(yī)療美國(guó)的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)展開(kāi)了激烈爭(zhēng)論。幾乎所有團(tuán)隊(duì)成員都認(rèn)為沒(méi)有可能做到更小了，但陳琛決定挑戰(zhàn)極限。2013年，陳琛口袋里放著最新研發(fā)出來(lái)的同心VAD來(lái)到索羅技術(shù)公司的展臺(tái)，他一眼判斷出自己的磁懸浮心臟更小時(shí)，終于松了口氣。

“我們遲早都將打敗目前市場(chǎng)上這些人工心臟的領(lǐng)導(dǎo)者。”陳琛頗為自信地說(shuō)。在追求“更小”的同時(shí)，陳琛還對(duì)人工心臟與體外電源相連接的電線進(jìn)行改進(jìn)縮減，從10根減少到4根，而索羅技術(shù)的HeartMate III則有6根電線。“不要小看這個(gè)創(chuàng)新，任何一根導(dǎo)線斷裂都可能導(dǎo)致人工心臟停止運(yùn)行，而電線越少則可靠性越高。”陳琛強(qiáng)調(diào)，同心醫(yī)療因此專門申請(qǐng)了一項(xiàng)國(guó)際專利作為保護(hù)。

令陳琛自信的另一重原因在于成本。高昂的售價(jià)是當(dāng)前人工心臟難以普及的直接原因。在美國(guó)，一套人工心臟的平均售價(jià)達(dá)10萬(wàn)美元，如果加上手術(shù)及其它相關(guān)費(fèi)用，一個(gè)患者完成整套人工心臟移植手術(shù)的費(fèi)用高達(dá)20萬(wàn)美元——這一門檻對(duì)大多數(shù)病人來(lái)說(shuō)難以企及。

“我們可以毫不費(fèi)力地將人工心臟的價(jià)格降低到現(xiàn)在的一半，甚至更低，”陳琛肯定地說(shuō)，“這是中國(guó)企業(yè)在研發(fā)和制造方面可以發(fā)揮的優(yōu)勢(shì)，我們可以利用中國(guó)在成本方面的優(yōu)勢(shì)，反過(guò)來(lái)影響全球人工心臟市場(chǎng)的發(fā)展。”

由于技術(shù)以及費(fèi)用等壁壘，人工心臟迄今在中國(guó)市場(chǎng)仍然是一片空白，而國(guó)際廠商也因?yàn)楹罄m(xù)服務(wù)等問(wèn)題遲遲不能進(jìn)入中國(guó)發(fā)展。同心醫(yī)療目前已經(jīng)在中國(guó)和美國(guó)同時(shí)展開(kāi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。“從結(jié)果來(lái)看，實(shí)驗(yàn)令人滿意，預(yù)計(jì)明年上半年動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)束后可以進(jìn)入臨床。”陳琛透露。

然而，正因?yàn)槿斯ば呐K在中國(guó)尚未發(fā)展，想要在中國(guó)展開(kāi)臨床實(shí)驗(yàn)，相關(guān)的審批程序可能是很大挑戰(zhàn)。目前，陳琛準(zhǔn)備在美國(guó)和中國(guó)同步開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)，他也在積極引入戰(zhàn)略投資者，希望這個(gè)全球最小的磁懸浮人工心臟早日造福大眾。“只要產(chǎn)品能走向市場(chǎng)，未來(lái)誰(shuí)控股并不重要。”陳琛表示。