國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告

（食藥監(jiān)辦[2007]169號）

       為規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，進一步明確受理范圍、辦理條件、申請材料要求、辦理程序等內(nèi)容，方便企業(yè)注冊申報，根據(jù)目前審批操作中的工作實際情況，國家局制定了《醫(yī)療器械注冊證書補辦程序》等6個相關(guān)工作程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

    特此通告。

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年八月二十一日  

醫(yī)療器械注冊證書補辦程序

 

       項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書補辦

       受理范圍：注冊證書尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械補辦醫(yī)療器械注冊證申請。

       收費依據(jù)：不收費

       辦理條件：

       一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

       二、境外產(chǎn)品注冊證書補辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

       申請資料要求：

       一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補辦資料要求

      1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

      其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的復印件（登載的報刊應(yīng)當為我國省級以上公開發(fā)行的報刊）。

      2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件。

      3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件或原注冊證書的注冊證編號。

      4．生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）。

      5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

      二、境外產(chǎn)品注冊證書補辦資料要求

      1．生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。

      其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的復印件（登載的報刊應(yīng)當為我國省級以上公開發(fā)行的報刊）。

      2．生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復印件的公證件。

      3．在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件或原注冊證書的注冊證編號。

      4．生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）。

      5．生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)醫(yī)療器械注冊證書補辦申請進行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理，并按照有關(guān)移交程序規(guī)定將申請資料移送醫(yī)療器械司。

      二、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到補證資料起，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)出具審核意見，送交主管處長復審。

      三、補證資料從經(jīng)辦人送達主管處長之日起，主管處長應(yīng)當在4個工作日內(nèi)出具復審意見，并交主管司長審定。

      四、主管司長應(yīng)當在4個工作日內(nèi)出具審定意見，作出是否補證的決定。

      五、審定完成后，經(jīng)辦人應(yīng)當在2個工作日內(nèi)將補證資料轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成制證并履行送達程序。

      補辦的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“補”字。

醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦理程序

 

      項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書糾錯

      受理范圍：生產(chǎn)企業(yè)或其代理人在領(lǐng)到國家局頒發(fā)的注冊證書30日內(nèi)，對于下列原因所造成的錯誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯的要求：

      一、注冊證書打印錯誤；

      二、注冊證書編號錯誤；

      三、審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤。

      收費依據(jù)：不收費

      辦理條件：

      一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

      二、境外產(chǎn)品注冊證書糾錯：生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

      申請資料要求：

      一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦理程序單》；

      二、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件；

      三、相關(guān)資質(zhì)證明文件：

      境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯時，提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時）。

      境外產(chǎn)品注冊證書糾錯時，提交生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）、該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構(gòu)負責人辦理時）。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)糾錯申請進行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理。

      經(jīng)形式審查確認屬于注冊證書打印錯誤的，由行政受理服務(wù)中心完成糾錯；經(jīng)形式審查確認屬于注冊證書編號錯誤的，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司辦理；其他情況轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦理。

      二、局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接到糾錯申請資料起，應(yīng)當在15個工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進行審核，提出意見，并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司進行行政審批。

      三、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到糾錯申請資料起，應(yīng)當在15個工作日內(nèi)提出處理意見，并請領(lǐng)導復審。經(jīng)領(lǐng)導批準后轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心。

      四、行政受理服務(wù)中心接到醫(yī)療器械司轉(zhuǎn)回的申請資料后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)依據(jù)審批結(jié)論制作相應(yīng)文檔，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達程序。

醫(yī)療器械注冊證書延期辦理程序

 

      項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書延期

      受理范圍：擬重新注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械注冊證書延期申請。

      收費依據(jù)：不收費

      辦理條件：

      一、已受理的重新注冊項目技術(shù)審評超過規(guī)定時限（60個工作日）。

      二、已受理或未受理的重新注冊項目，由于檢測中心原因?qū)е孪嚓P(guān)產(chǎn)品法定注冊檢測超過正常檢測周期。

      三、已受理或未受理的重新注冊項目，由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時間延誤。

      申請資料要求：

      一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的延期申請，申請內(nèi)容應(yīng)當清晰、完整。

      二、加蓋出具單位公章的其他相關(guān)輔助證明資料。

      三、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

      四、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復印件（僅限于已受理相關(guān)產(chǎn)品重新注冊的延期申請項目）。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)受理標準對企業(yè)注冊證延期申請資料進行形式審查，對于符合受理標準的，應(yīng)當按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處。

     （一）已受理重新注冊的延期申請，應(yīng)當在受理后移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

      1．對于審評超過規(guī)定時限的情形，核實注冊受理時間。

      2．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認的相關(guān)情況說明。

      3．對于質(zhì)量管理體系考核時間延誤的情形，核實省局出具的經(jīng)蓋章確認的相關(guān)情況說明。

      4．核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

      5．核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復印件。

     （二）未受理重新注冊的延期申請，應(yīng)當在受理后移送醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：

      1．對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認的相關(guān)情況說明。

      2．對于質(zhì)量管理體系考核時間延誤的情形，核實?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局出具的經(jīng)蓋章確認的相關(guān)情況說明。

      3．核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

      二、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員自接到延期申請資料起，應(yīng)當在20個工作日內(nèi)依據(jù)審核標準對申請資料進行審核、提出延期批復建議。擬同意延期的，應(yīng)當出具意見，移送醫(yī)療器械司復審。

      審核內(nèi)容如下：

      1．確認審評超出規(guī)定時限（60個工作日），或企業(yè)提供的其他證明文件支持延期。

      2．確認企業(yè)申請延期項目重新注冊時質(zhì)量管理體系考核結(jié)論合格。

      3．確認企業(yè)已承諾在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件。

      已進入行政審批階段的注冊申報項目，向醫(yī)療器械司通報情況，移送醫(yī)療器械司審核。

      三、醫(yī)療器械司自接到延期申請資料起，應(yīng)當在20個工作日內(nèi)參照審核標準提出審定意見，并將延期批復文檔移送行政受理服務(wù)中心，由行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成延期批件的打印制作并履行送達程序。

醫(yī)療器械注冊暫緩檢測辦理程序

 

      項目名稱：醫(yī)療器械注冊暫緩檢測

      受理范圍：符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且申報產(chǎn)品不屬于《關(guān)于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）第十五條所規(guī)定的項目。

      收費依據(jù)：不收費

      辦理條件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

      申請資料要求：

      一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的暫緩檢測申請，申請內(nèi)容應(yīng)當清晰、完整，并承諾在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。

      二、加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得境外政府上市批件復印件。

      三、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）、本代理機構(gòu)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構(gòu)負責人辦理時）。

      辦理程序：

      一、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到暫緩檢測申請資料起，應(yīng)當依據(jù)審核標準對申請資料進行審核，并在20個工作日內(nèi)提出批復意見。擬批準暫緩檢測的，應(yīng)當同時制作暫緩檢測批復文檔，移送司主管領(lǐng)導復審。

      審核內(nèi)容如下：

      1．核實暫緩檢測申請的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的規(guī)定。

      2．確認加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得的境外政府上市批件復印件。

      3．確認申報者資質(zhì)證明文件。

      二、司主管領(lǐng)導簽發(fā)后，醫(yī)療器械司經(jīng)辦人應(yīng)當在10個工作日內(nèi)履行送達程序。

自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請辦理程序

 

      項目名稱：自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請

      受理范圍：已受理尚未完成審批的注冊申請項目。

      收費依據(jù)：不收費

      申請資料要求：

      一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的自行撤銷注冊申請，申請內(nèi)容應(yīng)當清晰、完整；

      二、撤銷注冊申請項目的受理通知書原件。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求，對自行撤銷注冊申請資料進行形式審查，對于符合申請資料要求的，應(yīng)當按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移交局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

      二、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心核實后終止相關(guān)注冊資料審評，并在電子審評記錄上予以標注，同時將注冊資料歸檔備查。企業(yè)已交納的注冊審評費用不予退回。

      三、生產(chǎn)企業(yè)或其代理人提出退還部分注冊資料原件要求的，應(yīng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交書面申請。技術(shù)審評中心可以復印醫(yī)療器械注冊證書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報告，將復印件歸檔，原件退還生產(chǎn)企業(yè)或其代理人。

醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明辦理程序

 

      項目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明

      受理范圍：擬通過海關(guān)進口，進行醫(yī)療器械注冊檢測的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品。

      收費依據(jù)：不收費

      辦理條件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權(quán)的該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。

      申請資料要求：

      一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的通關(guān)申請，申請內(nèi)容應(yīng)當清晰、完整；同時提交與通關(guān)申請資料內(nèi)容一致的電子文檔。

      申請內(nèi)容中應(yīng)包括擬進口海關(guān)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等信息，同時聲明擬進口產(chǎn)品用于醫(yī)療器械注冊檢測。

      二、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）及代理人負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構(gòu)登記證明）、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）。

      辦理程序：

      一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求對企業(yè)通關(guān)證明申請資料進行形式審查，對于符合申請資料要求的應(yīng)當予以受理。

      二、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人自受理通關(guān)申請資料起，應(yīng)當在30個工作日內(nèi)制作通關(guān)證明文檔、加蓋醫(yī)療器械司公章，并按照相關(guān)規(guī)定履行送達程序。