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      20億注射劑將迎首家過(guò)評(píng)!羅欣藥業(yè)抗菌藥上市申請(qǐng)獲受理

      發(fā)布日期:2020-07-06   瀏覽次數(shù):0
      核心提示:7月3日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。米內(nèi)
       7月3日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端克林霉素注射劑銷(xiāo)售額達(dá)23.02億元。
       
        資料顯示,克林霉素磷酸酯為克林霉素2位羥基磷脂化的衍生物,注射后在體內(nèi)經(jīng)堿性水解酶水解,形成克林霉素而發(fā)揮抗菌活性??肆置顾赝ㄟ^(guò)抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌效能,對(duì)大多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌和某些厭氧的革蘭陰性菌都有抗菌作用。
       
        近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端克林霉素注射劑銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)
       
        米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端克林霉素注射劑銷(xiāo)售額達(dá)23.02億元。克林霉素磷酸酯注射液由法瑪西亞普強(qiáng)公司(Pharmacia And Upjohn Co)研發(fā),1972年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Cleocin Phosphate。目前克林霉素磷酸酯注射液原研產(chǎn)品未在國(guó)內(nèi)上市,國(guó)內(nèi)共有74家企業(yè)克林霉素磷酸酯注射液批準(zhǔn)上市。
       
        截至目前,克林霉素磷酸酯注射液沒(méi)有企業(yè)過(guò)評(píng),江蘇神龍藥業(yè)、山東威智百科藥業(yè)、湖南五洲通藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中(在藥審中心),廣東星昊藥業(yè)|廣州一品紅制藥、廣安凱特制藥以仿制3類(lèi)遞交的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中(在藥審中心)。
       
        羅欣藥業(yè)表示,此次山東羅欣藥業(yè)的克林霉素磷酸酯注射液以仿制3類(lèi)遞交上市申請(qǐng),獲批后可直接上市銷(xiāo)售,視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),屆時(shí)將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
       
         
        資料來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告
       
       
       
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