8月5日，CDE發(fā)布了《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示，共涉及65個品種（以藥品名稱計），其中有18個為注射劑，1個為吸入劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，3個注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過20億元。
在CDE最新公示的參比制劑目錄中，涵蓋了多個重磅注射劑大品種，包括注射用伏立康唑、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用替加環(huán)素等，在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額均超過20億元。
圖1：注射用伏立康唑一致性評價申報情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用伏立康唑暫未有企業(yè)過評，6家企業(yè)已布局該產(chǎn)品一致性評價，包括齊魯、揚子江、海南倍特等。6家企業(yè)均以新分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。
圖2：注射用替加環(huán)素一致性評價申報情況
注射用替加環(huán)素也暫未有企業(yè)過評，6家企業(yè)已布局該產(chǎn)品一致性評價，包括奧賽康、正大天晴、豪森等。南京健友生化以新分類報產(chǎn)，其余5家企業(yè)均提交一致性評價補充申請。
丙酸倍氯米松吸入氣霧劑為此次目錄中唯一一款吸入劑，該產(chǎn)品可通過氣霧吸入的方式達到緩解哮喘癥狀和過敏性鼻炎的作用。國內(nèi)暫未有企業(yè)的產(chǎn)品過評，四川普銳特醫(yī)藥獨家以仿制3類申報臨床，并于2017年10月獲批臨床。
表：化學仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）（征求意見稿）
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月6日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號