8月12日訊 8月10日，據中國質量報消息，深圳市市場監(jiān)管局強化“藥械化”領域日常監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋，2019年平均每天開展檢查43次。
深圳市市場監(jiān)管局發(fā)布2019對深圳市藥械化（藥品、醫(yī)療器械和化妝品）生產和經營企業(yè)情況、藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況、藥械化抽樣檢驗情況、藥械化案件查處情況等進行公示。
2019年，深圳市共組織開展藥械化日常監(jiān)督檢查15845家次，平均每天開展監(jiān)督檢查43次；共開展藥械化抽樣檢驗11318批次，查處藥械化案件804宗，罰沒金額逾2000萬元。
2019年，深圳市共查處醫(yī)療器械案件99件，貨值金額725.71萬元，罰款金額775.09萬元，沒收違法所得金額607.66萬元，取締無證經營2戶，責令停產停業(yè)9戶。
全面整治械企
日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動典型案件》。據官網披露，國家要求各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產品質量和市場秩序存在的隱患，全面整治生產、流通、消費中存在的突出問題。
各地市場監(jiān)管部門迅速行動，持續(xù)加大監(jiān)管力度，依法從嚴從重從快查處了一批違法案件，切實維護了防疫物資市場秩序。
據賽柏藍器械觀察，在本次通報中，北京市延慶區(qū)市場監(jiān)管局查處未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動和經營未依法注冊醫(yī)療器械案。
涉案當事人未取得《醫(yī)療器械經營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計95盒，貨值共計93322.42元。
違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定。鑒于當事人及時召回“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”65盒，召回比例較大，依法對當事人罰沒合計約140.8萬元。
企業(yè)問題頻出
賽柏藍器械基于公開信息統(tǒng)計，“無菌”和“植入”企業(yè)在飛檢中問題頻出，屬于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項情形：
（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
?。ǘz驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；
?。ㄈ┧幤凡涣挤磻蛘哚t(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；
?。ㄋ模ι陥筚Y料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的；
?。?strong>企業(yè)有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。
自2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》發(fā)布以來，所有飛檢結果均在在網上公開，其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著“警示警醒”行業(yè)中各企業(yè)的作用。
從檢查結果上看，其所有審核依據和問題都來源于《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》及其附錄中的11大類：機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進，且至今為止尚無任何企業(yè)零缺陷通過檢查。輕則限期整改，重則停產整改。
從飛檢的原則來看，是“兩不兩直”，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容；直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查進展情況和發(fā)現(xiàn)的違規(guī)線索信息等。
據悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個月內先后被歐盟公告機構和國家藥監(jiān)局進行飛行檢查，且均是檢查組到達公司前臺企業(yè)才被告知。
其實，無論是抽檢還是飛檢，都像是一場開卷考試，所有的答案均都已經在開始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業(yè)想做到“來檢不驚”、“逢檢必過”，那必須在對企業(yè)自身質量與管理體系上嚴格要求，不斷提升與突破。
110102000668（1）號