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      TLC與三生制藥強強聯手 抗真菌產品進軍中國大陸
      
                
      
                發(fā)布日期：2020-08-31                  來源：美通社                                  瀏覽次數：0
                
      

      核心提示：三生制藥（3SBio）（HKEX： 1530）與其合作伙伴臺灣微脂體股份有限公司（TLC）（Nasdaq： TLC， TWO： 4152）宣布，TLC的Ampholi
                                      
            三生制藥（“3SBio”）（HKEX： 1530）與其合作伙伴臺灣微脂體股份有限公司（“TLC”）（Nasdaq： TLC， TWO： 4152）宣布，TLC的Ampholipad™注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）受理，該產品為吉利德公司AmBisome®（兩性霉素B脂質體注射劑）的化學仿制藥，用于治療全身真菌感染。中國大陸市場目前沒有AmBisome®或其仿制藥產品上市。

       
      

      　　Ampholipad™已經在臺灣獲批上市銷售多年，最近獲批擴大生產規(guī)模，每年產量可突破百萬支。TLC已授權合作伙伴三生制藥負責Ampholipad™在中國大陸的商業(yè)化。根據合作協(xié)議，TLC可因此次藥品注冊申請獲得一筆里程碑付款。
      

       
      

      　　本次藥品注冊申請，要歸功于Ampholipad™一致性的試驗數據。Ampholipad™的臨床數據不僅在整體的血藥濃度和包裹于微脂體形態(tài)的血藥濃度，也在國際法規(guī)中最難達標的未包裹于微脂體形態(tài)血藥濃度中驗證了與AmBisome®的生物等效性。同時，Ampholipad™的綜合化學及生產控制信息也證明了其與AmBisome®的藥物等效性。
      

      
                                                
       
      
                


       
      

      

      
    
    
       
      

        
      

      

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