9月15日訊　日前，華潤賽科藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片以仿制4類提交上市申請獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年輝瑞托法替布全球銷售額超過20億美元；在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端枸櫞酸托法替布片銷售額雖然不足5000萬元，但同比增長卻超過400%。截至目前，擁有枸櫞酸托法替布片的國產(chǎn)批文廠家有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)等6家。在此之前，該產(chǎn)品已有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等9家企業(yè)以仿制4類申報上市，目前在審評審批中（在藥審中心），獲批后將視同過評。

 

　　

輝瑞托法替布全球銷售情況（單位：百萬美元）

 

　　枸櫞酸托法替布是全球首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年輝瑞托法替布全球銷售額超過20億美元；在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端枸櫞酸托法替布片銷售額雖然不足5000萬元，但同比增長卻超過400%。輝瑞的枸櫞酸托法替布于2017年獲批進(jìn)入中國市場；2019年9月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的枸櫞酸托法替布片以仿制4類首仿獲批。截至目前，擁有枸櫞酸托法替布片的國產(chǎn)批文廠家有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)等6家。

 

　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　一致性評價方面，枸櫞酸托法替布片的6家國內(nèi)企業(yè)均以仿制4類申報獲批，視同通過一致性評價。在此之前，該產(chǎn)品已有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等9家企業(yè)以仿制4類申報上市，目前在審評審批中（在藥審中心），獲批后將視同過評。

 

　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　資料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫