近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司1類新藥SHR3680聯(lián)合雄激素去除療法（ADT）對(duì)比比卡魯胺聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的多中心、隨機(jī)、開放的III期臨床研究。

前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。近年來，我國(guó)前列腺癌發(fā)病率呈迅速上升趨勢(shì)。根據(jù)國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年我國(guó)新發(fā)前列腺癌病例約為6.03萬例，死亡病例約2.66萬例，發(fā)病率和死亡率分別居男性惡性腫瘤的第7和10位。

盡管治療手段不斷進(jìn)步，轉(zhuǎn)移性前列腺癌仍為不可治愈的腫瘤。美國(guó)SEER數(shù)據(jù)庫2004-2010年資料顯示，局限性前列腺癌的5年生存率為100%，而轉(zhuǎn)移性前列腺癌僅為28%?？剐奂に貎?nèi)分泌治療是轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的標(biāo)準(zhǔn)治療，但接受單純雄激素剝奪療法（ADT）治療平均18-24個(gè)月后，疾病往往進(jìn)展成惡性程度更高的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），預(yù)后差。自2018年起，阿比特龍、阿帕他胺和恩扎盧胺等新型雄激素受體靶向藥物獲批用于治療mHSPC，可顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和改善總生存期。

SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型雄激素受體（AR）拮抗劑，能有效抑制雄激素誘導(dǎo)的AR核轉(zhuǎn)位和轉(zhuǎn)錄活性，從而顯著抑制AR陽性前列腺癌細(xì)胞增殖，擬用于去勢(shì)治療失敗或者采用傳統(tǒng)的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。與此同時(shí)，SHR3680單藥以及與氟唑帕利聯(lián)合等多個(gè)針對(duì)前列腺癌的臨床研究正在進(jìn)行中。