12月4日，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用蘭索拉唑《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
蘭索拉唑由日本武田公司開發(fā)，口服制劑最早于 1992 年上市；由 TAP 制藥公司開發(fā)的注射用蘭索拉唑，于 2004 年 6 月獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市。公司 2001年在國內(nèi)開展了注射用蘭索拉唑的研發(fā)，并于 2008 年首家獲批上市。為貫徹落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第 100 號(hào)），公司子公司于 2019 年 1 月即完成本品注射劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，近期首家獲得本品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。
蘭索拉唑是一種新型質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，其抑制胃酸分泌的優(yōu)勢(shì)在于能持續(xù)提高胃內(nèi) pH 值，抑酸作用更強(qiáng)，起效快，能全天維持較高的抑酸水平,具有治愈率高、減輕癥狀速度更快、副反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。注射用蘭索拉唑可用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍、伴有出血的胃潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍和急性胃粘膜病變等疾病的治療。2019 年蘭索拉唑銷售額超 20 億元，市場(chǎng)規(guī)模大。
110102000668（1）號(hào)