干細胞治療已經成為了現代醫(yī)療的新趨勢。在新冠疫情之下，干細胞治療表現出了更加廣泛的應用前景。那么，干細胞治療究竟離我們有多遠？今天我們將從市場、研究、政策等多個角度來分析。

一、市場持續(xù)發(fā)展 驅動新療法問世

干細胞被用來改善健康和控制疾病，再生醫(yī)學的日益普及推動了干細胞治療市場的增長。根據海外市場咨詢機構發(fā)布的最新數據[1]，2020年全球干細胞市值約為99.4億美元，預計到2027年將達到182.89億美元，未來7年的復合年增長率為9.1%。在新興市場消費的推動下，全球干細胞療法研究市場將出現強勁增長，與過去5年相比，未來5年將出現更多的增長機會。

近年來，基于干細胞的新型療法和個性化藥物的研發(fā)活動持續(xù)增加。例如，針對心肌梗塞，科學家們強調開發(fā)胎盤干細胞再生健康心臟的技術[2]。根據美國疾病預防控制中心（CDC）的數據，美國心臟病每年導致近65萬人死亡，新療法的發(fā)展將有助于更有效的治療心血管疾病并降低死亡率。

目前治療糖尿病、中風、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的干細胞藥物已經進入臨床試驗階段。廣泛的干細胞新藥研發(fā)活動推動了干細胞市場的發(fā)展，同樣也會促進干細胞新藥的問世。

二、逐漸進入臨床的自體干細胞療法

由于自體干細胞治療相關并發(fā)癥的風險較低，未來自體干細胞治療市場的增長速度越來越快[3]。另外，患者存活率的提高、可負擔性和無移植物抗宿主病風險等等這些因素都將進一步推動這一領域的發(fā)展。

2018年，我國臺灣衛(wèi)生福利部正式發(fā)布了有關細胞治療的《特定醫(yī)療技術檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，并于2018年9月6日起正式實施。

這個條文開放了六種細胞治療項目的臨床應用，包括自體周邊血干細胞移植、自體免疫細胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細胞治療）、自體脂肪干細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間充質干細胞移植、自體軟骨細胞移植術，適應癥分別有白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血、實體癌第四期、大面積燒傷或皮膚創(chuàng)傷、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關節(jié)炎及膝關節(jié)軟骨缺損等。

三、間充質干細胞蓄勢待發(fā)

作為當今再生醫(yī)學中最常用的干細胞類型，間充質干細胞市場有著巨大的增長潛力，超過10萬個科學出版物均發(fā)表了間充質干細胞的研究，超過1100個間充質干細胞臨床試驗正在世界范圍內進行。

間充質干細胞有著獨特的優(yōu)勢，包括可用性、可擴增性、可移植性等等，再加上其免疫原性低、具有免疫調節(jié)功能等生物學特性，這類干細胞被認為是非常有前途的干細胞治療類型。

目前，間充質干細胞的臨床試驗的“熱點”區(qū)域包括美國、歐盟、中國、中東和韓國。雖然許多早期試驗證明了間充質干細胞的安全性和有效性，但只有少數間充質干細胞產品實現了商業(yè)化，這也表明間充質干細胞的治療市場仍處于早期階段，市場廣闊的藍海仍有待填補。

近年來，各國都在加快間充質干細胞產品的臨床轉化進程。在我國，截止目前，國內共13款間充質干細胞藥物獲準默許進入臨床試驗。間充質干細胞相關產品上市進程呈現出了新的速度。這也就意味著更多的患者能夠使用間充質干細胞治療產品的時代越來越近。

四、制藥巨頭入場  轉化落地迎新局

國際上，諾華、輝瑞、禮來、諾和諾德、賽諾菲等制藥巨頭企業(yè)以及初創(chuàng)企業(yè)紛紛入注干細胞產業(yè)，為干細胞治療的轉化落地帶了新動能。

2020年，諾華和Mesoblast公司簽署了一項全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)、商業(yè)化和生產用于治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的間充質干細胞療法remestemcel-L。再比如，輝瑞入場干細胞，成立了輝瑞再生醫(yī)學公司，專注成體干細胞和胚胎干細胞的新藥研發(fā)。

在我國，在過去兩年里出臺的一些政策明文支持有資質的三甲醫(yī)院與符合條件的社會力量合作申報和開展干細胞臨床研究工作，也就是支持符合條件的社會力量或制備機構（企業(yè)）加入到干細胞行業(yè)發(fā)展中來。

五、政策大力推動  上市空白有望填補

2018年，國家藥監(jiān)局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請，重啟了我國干細胞治療的臨床應用研究工作。近兩年，“60天臨床試驗默示許可”的新藥審批新制度，給我國干細胞新藥的研發(fā)和申報提供了新的發(fā)展機會。在國家的大力支持下，我國有望結束干細胞上市藥物的空白，疾病的治療也會迎來更多的選擇。

在轉化領域，我國的研究主要集中在干細胞庫、干細胞藥物應用、臨床前研究和臨床試驗。我國已經有100個國家備案的干細胞臨床研究項目，上百個“干細胞及轉化研究”重點項目，涉及資金投入累計20多億元人民幣。在良好的政策環(huán)境下，我國干細胞臨床轉化正迎來新的突破。

參考資料：

[1] Stem Cells Market Analysis

https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/stem-cells-market-4222

[2] Stem Cell Therapy Market

https://www.biospace.com/article/stem-cell-therapy-market-top-5-trends-fueling-the-industry-revenue-through-2025/

[3] Stem Cell Therapy Market Size to Reach USD 5,040 Million by 2028

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/01/29/2166548/0/en/Stem-Cell-Therapy-Market-Size-to-Reach-USD-5-040-Million-by-2028-Rising-Public-Private-Investments-and-Developing-Regulatory-framework-for-Stem-Cell-Therapeutics-will-be-the-Key-Fa.html