近日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布的消息顯示，蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品植入式左心室輔助系統(tǒng)的注冊申請獲批。
長期以來，心力衰竭的治療是全球醫(yī)學面臨的重大挑戰(zhàn)，特別是對于晚期心衰的治療，已有的藥物和心率控制器械難以逆轉病程進展，而人體心臟移植又因受限于供體來源無法惠及更多患者。人工心臟為晚期心衰病人提供了更多選擇。
此次獲批的植入式左心室輔助系統(tǒng)的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前已取得中國和美國多項專利，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產品相比，該產品的關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)，可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。
據了解，植入式左心室輔助系統(tǒng)由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準131個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市。 （閆若瑜）
