為指導新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥的科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心組織制定了《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》（見附件）。經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

　　特此通知。

 

　　附件：關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

 

　　2022年8月1日

 

　　關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答

 

　　一、基于流行病毒株的新藥非臨床藥效學研究要求？

 

　　答：對于新冠治療和預防藥物，應進行當前流行株真病毒的體外抗病毒活性試驗，并結合PK數(shù)據(jù)，綜合評估其非臨床數(shù)據(jù)是否支持進入臨床試驗；必要時進行當前流行株的體內感染模型藥效學研究。

 

　　二、鼻、咽噴霧劑臨床價值及非臨床藥效學研究要求？

 

　　答：目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預防，對于此類情形，結合專家意見認為，該給藥途徑用于抗病毒治療和預防的研發(fā)應慎重。對于預防適應癥可能有一定的臨床價值。

 

　　對此類品種，除體外藥效學試驗外，應采用動物體內藥效學研究考察擬給藥途徑下的預防有效性。

 

　　三、針對無癥狀感染者開展臨床試驗的考慮？

 

　　答：目前認為對無癥狀感染者進行藥物干預的治療學意義有限。如申請人計劃進行該人群臨床研發(fā)，需結合國家疾病控制部門的意見綜合考慮。

 

　　四、對于輕型/普通型患者研究主要療效終點的考慮？

 

　　答：對于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗，國內外指南均主要推薦臨床結局作為主要療效終點。但隨著奧密克戎變異株的出現(xiàn)，其致病力有所減弱，發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結局方面的改善，因此，可考慮選擇臨床療效指標（在適當?shù)臅r間內評估至持續(xù)臨床恢復的時間）的改善作為主要療效終點，病毒學指標作為關鍵次要療效終點。

 

　　五、對于落后免疫技術藥物研發(fā)的考慮？

 

　　答：目前有一些已經較為落后的免疫技術如卵黃抗體等仍在進行申報，不鼓勵其繼續(xù)研發(fā)。