2023年2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備和離心泵泵頭注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第三款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
作為應(yīng)急審批產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，確保產(chǎn)品盡快上市，投入使用。
目前，已獲批的三款國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品總體性能和指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的持續(xù)獲批上市，提升了我國(guó)先進(jìn)生命支持設(shè)備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設(shè)備有效供應(yīng)保障，進(jìn)一步滿足救治需求的同時(shí)，也降低了醫(yī)療費(fèi)用支出。
后續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門將持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保證患者用械安全。
