為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達(dá)、貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 牙科低壓電動馬達(dá)1臺：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）、空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）立式壓力蒸汽滅菌器1臺：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ╇妱游?臺：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負(fù)壓/高流量設(shè)備”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄋ模┵N敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及血袋輸血插口不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示注冊人、
代理人
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗(yàn)單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項(xiàng)目
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1
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牙科低壓電動馬達(dá)
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廣東精美醫(yī)療科技有限公司
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廣東精美醫(yī)療科技有限公司
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E1
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2023.02.18
E2302180001
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廣東省藥品監(jiān)督管理局
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
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1.漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）；2.空載轉(zhuǎn)速
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2
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立式壓力蒸汽滅菌器
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合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司
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合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司
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LX-B50L
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2023.1.10
502209656
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安徽省藥品監(jiān)督管理局
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
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1.可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值；2.單一故障條件下的限值（斷地）
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3
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電動吸引器
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蘇州貝茵科技股份有限公司
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蘇州貝茵科技股份有限公司
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BES-8030B
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2021.02
210180314
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
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上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
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由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負(fù)壓/高流量設(shè)備
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4
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遠(yuǎn)紅外腸胃貼
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九江高科制藥技術(shù)有限公司
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九江高科制藥技術(shù)有限公司
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58mm×51mm
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2022.09.15
20220915C1
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江西省藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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5
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磁療貼
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鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司
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鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司
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100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒
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20220719
20220719 02
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河南省藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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6
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遠(yuǎn)紅外貼
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鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司
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鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司
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100mm×130mm/貼/袋×10袋/盒
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20230130
20230130 02
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河南省藥品監(jiān)督管理局
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安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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7
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遠(yuǎn)紅外理療貼
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烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司
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烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司
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LLT-9×12cm，4貼/袋
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2023-03-05
20230301
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內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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8
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遠(yuǎn)紅外磁療貼
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湖南德禧醫(yī)療科技有限公司
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湖南德禧醫(yī)療科技有限公司
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10.0cm×13.0cm/貼
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20221229
202212055
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湖南省藥品監(jiān)督管理局
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深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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9
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遠(yuǎn)紅外止痛貼
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重慶正仁醫(yī)療器械有限公司
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重慶正仁醫(yī)療器械有限公司
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頸肩腰腿型（I型），80mm×100mm
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20220607
03220602
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重慶市藥品監(jiān)督管理局
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深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
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藥物添加
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10
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一次性使用去白細(xì)胞輸血器材
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廣西壯族自治區(qū)血液中心
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南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司
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RF-K3-300
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2022.11.23
2211231
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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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血袋輸血插口
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11
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一次性使用塑料血袋
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南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司
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南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司
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S-200
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2022.12.19
2212192
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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血袋輸血插口
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12
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一次性使用塑料血袋
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辛集市中醫(yī)院
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南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司
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S-200
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2022.02.15
2202152
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河北省藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
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血袋輸血插口
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國家藥監(jiān)局
2023年7月24日
