9月6日，石藥集團發(fā)布公告稱，附屬公司上海津曼特生物科技開發(fā)的1類新藥納魯索拜單抗注射液獲批上市，用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。近幾年，石藥集團猛攻1類新藥，今年以來已有兩款1類新藥報產(chǎn)在審。

 

 

　　公告中提到，納魯索拜單抗注射液為全球首個獲批上市的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，目前同靶點已上市藥物地舒單抗為IgG2亞型，與地舒單抗相比，該新藥的均一性、質量可控性均得到顯著提升。

 

　　圖1：地舒單抗的國內銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

 

　　安進的地舒單抗在2019年獲批進入中國市場，2020年進入國家醫(yī)保談判目錄，現(xiàn)為2022版國家醫(yī)保談判目錄乙類品種，限絕經(jīng)后婦女的重度骨質疏松以及不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。

 

　　在醫(yī)保的助力下，該產(chǎn)品在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）的合計銷售額持續(xù)高漲，2022年合計銷售額已超過8億元，增長率達110.94%，潛力可期。

 

　　圖2：納魯索拜單抗注射液開展臨床的適應癥情況

　　來源：米內網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　本次納魯索拜單抗注射液獲批上市的適應為用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者，據(jù)石藥集團表示，目前該新藥正在開發(fā)的其他適應癥還包括腫瘤骨轉移和骨質疏松癥等。

 

　　表1：今年以來石藥集團申報上市的1類新藥

　　來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年以來石藥集團提交了兩款1類新藥的上市申請，目前正在審評審批中。恩朗蘇拜單抗注射液是一款重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。普盧格列汀片是一種新型DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病。

 

　　資料來源：公司公告、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月7日。