為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：
 
　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品
 
　　（一） 呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　　（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
 
　　（三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　?。ㄋ模?nbsp;一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　?。ㄎ澹?nbsp;醫(yī)用射線防護(hù)用具3批次：分別為濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　　（六） Nd：YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　?。ㄆ撸?nbsp;生物反饋治療設(shè)備1臺(tái)：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　?。ò耍?nbsp;心電圖機(jī)2臺(tái)：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　?。ň牛?nbsp;醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺(tái)：Nidek Medical Products，Inc.生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　?。ㄊ?nbsp;梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co.， Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　?。ㄊ唬?nbsp;同型半胱氨酸檢測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用。
 
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
 
　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
 
　　特此通告。
 
　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號
標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
被抽查單位
標(biāo)示醫(yī)療器械
注冊人、備案人
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號
抽樣單位
檢驗(yàn)單位
不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項(xiàng)
1
一次性使用吸痰管　
海南一劑堂生物科技
有限公司
海南一劑堂生物科技有限公司
YJT-X-F18　
2021年11月
30日
20211103
海南省
藥品監(jiān)督管理局　
四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）
吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑　
2
抽痰包　
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬
第二醫(yī)院
太平洋醫(yī)材股份有限公司
規(guī)格：4.00mm(12Fr)×460mm
型號：I21012　
2022-08-01
22012748
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局　
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
真空控制裝置性能　
3
遠(yuǎn)紅外線
治療貼　
武漢華衛(wèi)科技有限公司
武漢華衛(wèi)科技
有限公司
100mm×70mm　
20230207
20230207
湖北省
藥品監(jiān)督管理局　
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
藥物添加　
4
遠(yuǎn)紅外
磁療貼　
武漢南雪藥業(yè)有限公司
武漢南雪藥業(yè)
有限公司
150mm*120mm　
20230320
20230320
湖北省
藥品監(jiān)督管理局　
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
藥物添加　
5
穿刺活檢針　
什邡市人民醫(yī)院
GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司
NS18/16
18G×16cm　
2021.09.03
DSN4652
四川省
藥品監(jiān)督管理局　
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
尺寸公差　
6
一次性使用無菌手術(shù)膜　
淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司
淄博創(chuàng)奇醫(yī)療
用品有限公司
G3045E
30cm×45cm　
2023/03/02
20230302
山東省
藥品監(jiān)督管理局　
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
剝離強(qiáng)度　
7
防輻射衣　
濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司
濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療
器械有限公司
YJ104　
2023年6月
16日
山東省
藥品監(jiān)督管理局　
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
材料　
8
防輻射衣　
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
S型　
2023年06月
20231208
山東省
藥品監(jiān)督管理局　
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
材料　
9
醫(yī)用射線
防護(hù)手套　
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司
S型　
2023年06月
20231208
山東省
藥品監(jiān)督管理局　
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院
材料　
10
眼科Nd:YAG激光治療機(jī)　
武漢鐳健科技有限責(zé)任公司
武漢鐳健科技
有限責(zé)任公司
HGL-MYK8　
2022.09.05
MYK8220003
湖北省
藥品監(jiān)督管理局　
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
控制器件和儀表的準(zhǔn)確性　
11
肌電生物
反饋儀　
力康華耀生物科技（上海）有限公司
力康華耀生物科技（上海）有限公司
HF3000　
2023年03月
HF0802810002
上海市
藥品監(jiān)督管理局　
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
保護(hù)接地、功能接地和電位均衡　
12
便攜式
心電圖機(jī)　
河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技
有限公司
河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
180ECG-i12　
2022年06月
24日
ecgi126432
ecgi126432
河南省
藥品監(jiān)督管理局　
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能　
13
數(shù)字心電
圖機(jī)　
長沙一諾為醫(yī)療科技
有限公司
長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司
ECGA　
2022.11.17
SN0201Br0020
湖南省
藥品監(jiān)督管理局　
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；2.所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能
14
制氧機(jī)　
上海崇邦醫(yī)療器械有限公司
Nidek Medical Products,Inc.
Mark 5 Nuvo Lite OCSI　
23-01-20
22214409
上海市
藥品監(jiān)督管理局　
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站
出口壓力　
15
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體硒法）Determine Syphilis TP　
雅培(上海)診斷產(chǎn)品銷售有限公司
Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療
有限公司
100個(gè)測試/包裝袋　
2022-12-07
0000658568
上海市
藥品監(jiān)督管理局　
中國食品藥品檢定研究院
1.最低檢出限；2.重復(fù)性　
16
同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）　
圣湘生物科技股份有限公司
圣湘生物科技股份有限公司
R1：2×48mL R2：2×13mL　
20220918
A2022003
湖南省藥品監(jiān)督管理局　
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用　
 
　　國家藥監(jiān)局
 
　　2023年12月18日