國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則》的通告
 
　　間充質(zhì)干細胞在國內(nèi)外均已開展涉及多項適應癥的臨床研究，移植物抗宿主病的臨床研究進展較為迅速。目前國內(nèi)外無相關的臨床試驗技術指導原則，為給關于間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗的研究提供建議，提高相關產(chǎn)品的研究和申報效率，盡快滿足患者的臨床需求，藥審中心組織起草了《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》（見附件1）。
 
　　近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)對罕見病藥物研發(fā)熱情不斷增加，我中心收到多個罕見病基因治療產(chǎn)品的溝通交流和臨床試驗申請。為指導和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗設計，藥審中心組織起草了《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則》（見附件2）。
 
　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)將上述兩個指導原則予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
　　附件：1.間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則（試行）
 
　　2.罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）
 
　　國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則》的通告
 
　　為規(guī)范和指導人源干細胞產(chǎn)品的非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
　　附件：人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則
 
　　國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》的通告
 
　　為進一步規(guī)范和指導藥物免疫毒性的非臨床研究與評價，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
　　附件：藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則