為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有10批（臺）產品不符合標準規(guī)定?，F(xiàn)將有關情況通告如下：
 
　　一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品
 
　?。ㄒ唬?nbsp;醫(yī)用電動壓縮式霧化器3臺：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產，涉及中位粒徑不符合標準規(guī)定。
 
　?。ǘ?nbsp;醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司、河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產，涉及信號不完整性不符合標準規(guī)定。
 
　?。ㄈ?nbsp;肢體加壓理療設備1臺：元金物產株式會社/Wonjin Mulsan co.，Ltd.生產，涉及治療壓強（額定電壓下）不符合標準規(guī)定。
 
　　（四） 關節(jié)內窺鏡1批：納通生物科技（天津）有限公司生產，涉及綜合光效不符合標準規(guī)定。
 
　?。ㄎ澹?nbsp;牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。
 
　　（六） 肌酐測定試劑（盒）1批：上海捷門生物技術有限公司生產，涉及線性區(qū)間、準確度不符合標準規(guī)定。
 
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。
 
　　二、監(jiān)管要求
 
　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
 
　　特此通告。
 
　　附件：抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
 
　　國家藥監(jiān)局
 
　　2024年12月9日