根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。
 
　　請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 
　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.品種名單
序號
品    名
規(guī)   格（組成）
類別
備注
雙跨
申報類別
1
解郁安神膠囊
每粒裝0.3克
甲類
雙跨
一類
2
解郁安神顆粒
每袋裝3克（無蔗糖型）
甲類
雙跨
一類
 
　　2.非處方藥說明書范本
 
　　國家藥監(jiān)局
 
　　2024年12月31日