各市、州、直管市、神農架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：
 
　　《全面促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 服務支點建設的若干措施》已經省局局長辦公會審議通過，現印發(fā)給你們，請結合實際，抓好貫徹實施。
 
　　湖北省藥品監(jiān)督管理局
 
　　2025年2月18日
 
　?。ü_屬性：主動公開）
 
　　全面促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 服務支點建設的若干措施
 
　　為貫徹落實《國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），以及我省加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點的工作部署，全面構建藥品監(jiān)管領域一流營商環(huán)境，更高水平促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，結合我省實際，制定本措施。
 
　　一、在研制注冊環(huán)節(jié)，以臨床價值為導向，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度
 
　?。ㄒ唬┨嵘S可注冊質效。建立中藥受理、核查、檢驗、審評、審批協(xié)同聯(lián)動機制，強化信息互通，提高許可注冊工作質效。醫(yī)療機構制劑注冊審批及傳統(tǒng)中藥制劑備案，全流程網上辦理，審查平均提速50%。規(guī)范醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用，調劑使用期限由2年延長至最長不超過3年，委托配制期限由1年延長至最長不超過2年。支持醫(yī)療機構中藥制劑在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體醫(yī)療機構內調劑使用，開展多中心臨床研究。嚴厲打擊醫(yī)療機構制劑許可注冊申報資料造假行為。
 
　?。ǘ┩苿佣喾絽f(xié)同研發(fā)。支持醫(yī)療機構與醫(yī)藥企業(yè)加強合作研發(fā)，鼓勵公立中醫(yī)醫(yī)療機構聯(lián)合企業(yè)研發(fā)院內制劑，鼓勵醫(yī)療機構中藥制劑省內統(tǒng)一生產、統(tǒng)一質控、統(tǒng)一配送，探索醫(yī)療機構中藥制劑平臺共建共享新模式。建立醫(yī)療機構中藥制劑轉化指導機制，組建中藥制劑專家智庫，引導醫(yī)療機構申報一批、名醫(yī)專家評選一批、主管部門推薦一批經典名方、民間驗方、名老中醫(yī)經驗方向醫(yī)療機構制劑轉化，激發(fā)中藥制劑活力。
 
　　（三）支持院內制劑向新藥轉化。對創(chuàng)新中藥、經典名方等重點產品，建立提前介入服務機制，對生產許可、注冊檢驗、注冊核查、藥品GMP符合性檢查等事項，開辟“綠色通道”，加速產品從研發(fā)到上市轉化進程。對中藥經典名方注冊檢驗事項，實行單獨排隊、優(yōu)先檢驗，最大限度壓縮藥品檢驗和標準復核時間，僅需注冊檢驗的時限由60個工作日縮短為30個工作日，需標準復核的時限由90個工作日縮短為45個工作日。
 
　?。ㄋ模┘铀僦卮髣?chuàng)新產品落地。及時公布審評最新動態(tài)，指導醫(yī)療機構根據制劑特性，依法豁免非臨床藥效學研究及部分臨床試驗。跟蹤指導醫(yī)療機構采用大數據、人工智能、真實世界研究等方法，科學開展人用經驗研究，規(guī)范收集經驗方和醫(yī)療機構制劑安全性與有效性數據。發(fā)揮中藥龍頭企業(yè)引領示范作用，積極爭取國家藥監(jiān)局及相關部門政策支持和技術指導，助推更多中藥創(chuàng)新藥獲批上市。
 
　　二、在生產環(huán)節(jié)，鼓勵質量標準提升，推進企業(yè)生產檢驗過程規(guī)范化、信息化
 
　?。ㄎ澹┩晟扑幉臉藴鼠w系建設。設立每年不低于100萬元專項資金，加強標準管理能力建設，聯(lián)合企業(yè)深入開展藥材標準和炮制方法技術研究，動態(tài)增補修訂《湖北省中藥材標準》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》。對臨床急需的外省炮制品種轉化湖北省炮制規(guī)范，實行優(yōu)先審評審批。支持和引導中藥配方顆粒生產企業(yè)，對中藥配方顆粒尚無國家及湖北省藥品標準的，若外省（含自治區(qū)、直轄市）已發(fā)布省級藥品標準、且對應的中藥飲片具有國家藥品標準或湖北省藥品標準的品種，加快轉化應用，及時滿足臨床需求。
 
　?。┩苿又兴幵搭^質量提升。推行《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）實施，推動“十大楚藥”“五大特色藥材 ”等道地中藥材規(guī)范化生產。支持企業(yè)自建、共建、聯(lián)建或共享符合GAP要求的中藥材生產基地。組建中藥材GAP專家智庫，加強技術指導，開展GAP延伸檢查。支持和指導使用符合GAP要求中藥材的中藥生產企業(yè)，在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”。動態(tài)增補發(fā)布我省中藥材趁鮮切制品種目錄，鼓勵中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研機構等單位，研究制定道地藥材和趁鮮加工中藥材企業(yè)標準或團體標準。
 
　?。ㄆ撸┐龠M中藥生產企業(yè)數智化轉型。引導和鼓勵中藥龍頭企業(yè)與湖北時珍實驗室、江夏實驗室、國家藥監(jiān)局中藥質量控制重點實驗室等機構深度合作，重點加強大數據分析技術在中藥提取制造過程中的應用，持續(xù)優(yōu)化中藥提取過程，提升中藥產品競爭力。支持中藥龍頭企業(yè)等智能制造示范工廠引領作用，鼓勵逐步構建涵蓋生產計劃、物料管理、質量控制、檢驗放行、設備維護等功能一體化系統(tǒng)，實現對生產全流程智能化、信息化管理，打造產品質量穩(wěn)定、療效可靠的中藥新質生產力。
 
　　三、在流通環(huán)節(jié)，強化經營使用質量監(jiān)管，提升中藥流通便利性
 
　　（八）提升中藥流通的便利性。逐步簡化相關備案流程，為中藥飲片、中藥配方顆?？缡′N售提供便利。按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標準生產的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售。
 
　　（九）凈化中藥流通市場環(huán)境。規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，加強藥品網絡交易第三方平臺內中藥銷售行為的管理。嚴厲打擊中藥經營違法違規(guī)行為，不斷凈化市場，營造“優(yōu)者上、劣者汰” 的公平公正經營環(huán)境。持續(xù)加強中藥藥物警戒，強化風險預警和處置，穩(wěn)步推進基于風險信號的相關品種上市后研究和評價。
 
　　四、在監(jiān)管方面，持續(xù)深化“放管服”改革，健全符合中藥特點的上市后變更體系
 
　　（十）支持多種現場檢查事項合并辦理。對涉及生產范圍變更、生產場地變更、藥品注冊批件審批結論變更、藥品GMP符合性等需現場檢查的中藥上市后變更事項，企業(yè)按照相關技術指導原則要求，完成對應研究后，可提出合并辦理申請。上市后變更內容涉及多個完全相同的中藥提取生產線和制劑生產線的，企業(yè)經評估可選取其中一個代表性品種和生產線進行驗證及檢查工作，相關內容需涵蓋其實際生產情況。依據具體情況，省局制定檢查方案，優(yōu)化整合動態(tài)檢查，壓減檢查時限，出具現場核查報告和相關技術審評意見，壓茬完成變更申請事項的審批及備案。
 
　?。ㄊ唬┲С种谐伤帾毤移贩N恢復生產。對連續(xù)5年以上未生產的中藥獨家品種的恢復生產事項，在國家藥監(jiān)局等部門核準的生產工藝的基礎上，企業(yè)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》等相關規(guī)定，開展工藝驗證、質量研究評價，確保產品質量穩(wěn)定后，可向省局提出恢復生產申請，省局現場動態(tài)檢查1批，并按注冊要求檢驗合格后可恢復生產，對中藥注射劑、兒童用中成藥等高風險品種，連續(xù)3批注冊檢驗符合要求后可恢復生產。
 
　?。ㄊ┮婪ㄍ七M中藥檢驗結果互認。中藥生產企業(yè)通過凈選除雜、干切或者粉碎等加工過程對其采購的中藥材前處理的，可研究建立適宜的質量控制方法，通過質量審核和風險評估，引用中藥材部分項目檢驗結果進行產品的質量評價。同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的持有人或者生產企業(yè)，使用同一批次中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，或者使用本集團內同一中藥飲片生產企業(yè)生產的中藥飲片作為中成藥原料的，經過評估并采取相應措施，可共享檢驗檢測結果（中藥注射劑除外）。