為進(jìn)一步發(fā)揮藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內(nèi)部監(jiān)督作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》（國市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號，以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，現(xiàn)就藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
 
　　一、藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統(tǒng)稱企業(yè)及相關(guān)單位）的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人，向藥品監(jiān)督管理部門實(shí)名舉報(bào)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的，適用本公告。
 
　　重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對重大違法行為有具體規(guī)定的，從其規(guī)定。較大數(shù)額罰沒款由省級以上藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財(cái)政部門結(jié)合實(shí)際確定。
 
　　二、本公告所稱內(nèi)部舉報(bào)人，包括企業(yè)及相關(guān)單位內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。內(nèi)部員工，是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動合同或者存在事實(shí)勞動關(guān)系的人員；相關(guān)知情人，是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時(shí)聘用的人員等。
 
　　三、藥品監(jiān)督管理部門在辦公場所或者官方網(wǎng)站公開12315舉報(bào)電話、12315舉報(bào)平臺、通訊地址、舉報(bào)接待部門等舉報(bào)渠道，并保持渠道暢通，及時(shí)接收內(nèi)部舉報(bào)人的舉報(bào)。鼓勵(lì)企業(yè)及相關(guān)單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所醒目位置公示上述舉報(bào)渠道。
 
　　四、藥品監(jiān)督管理部門收到內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際建立內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)特殊處理通道，經(jīng)研判屬于重大違法行為線索的，優(yōu)先核查處理。
 
　　根據(jù)內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)對企業(yè)及相關(guān)單位開展現(xiàn)場調(diào)查或者要求其予以配合的，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持必要原則，盡量減少或者避免影響企業(yè)及相關(guān)單位正常生產(chǎn)經(jīng)營。
 
　　參與案件辦理的人員，對調(diào)查處置過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私應(yīng)當(dāng)依法予以保密。
 
　　五、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在藥品醫(yī)療器械安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定和應(yīng)急預(yù)案，快速響應(yīng)、及時(shí)處置、消除隱患、防止危害擴(kuò)大，并按規(guī)定及時(shí)向有關(guān)單位通報(bào)信息或者報(bào)告情況。
 
　　六、經(jīng)查證屬實(shí)，藥品監(jiān)督管理部門對符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的內(nèi)部舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。對內(nèi)部舉報(bào)人是否符合獎(jiǎng)勵(lì)條件、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)等的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部集體討論決定。除物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)外，經(jīng)內(nèi)部舉報(bào)人同意，可給予通報(bào)表揚(yáng)等精神獎(jiǎng)勵(lì)。
 
　　七、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金按照預(yù)算管理程序和有關(guān)規(guī)定列入各級藥品監(jiān)督管理部門的部門預(yù)算，并接受財(cái)政、審計(jì)部門的監(jiān)督。
 
　　八、負(fù)責(zé)舉報(bào)調(diào)查辦理、作出最終處理決定的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在案件查處結(jié)案后15個(gè)工作日內(nèi)告知舉報(bào)人。舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)由舉報(bào)人申請啟動獎(jiǎng)勵(lì)程序。
 
　　九、內(nèi)部舉報(bào)人獲得舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合下列條件：
 
　　（一）有明確的被舉報(bào)對象和具體違法事實(shí)或者違法犯罪線索，并提供了關(guān)鍵證據(jù)；
 
　　（二）舉報(bào)事項(xiàng)事先未被藥品監(jiān)督管理部門掌握；
 
　?。ㄈ┡e報(bào)事項(xiàng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查處結(jié)案并被行政處罰，或者依法移送司法機(jī)關(guān)被追究刑事責(zé)任。
 
　　十、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
 
　?。ㄒ唬┩话讣蓛蓚€(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人分別以同一線索舉報(bào)的，獎(jiǎng)勵(lì)第一時(shí)間的內(nèi)部舉報(bào)人；內(nèi)部舉報(bào)人提供多個(gè)違法線索或者舉報(bào)多個(gè)事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)；
 
　?。ǘ﹥蓚€(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人聯(lián)名舉報(bào)同一案件的，按同一案件進(jìn)行舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)分配；獎(jiǎng)勵(lì)由內(nèi)部舉報(bào)人自行協(xié)商分配比例，協(xié)商不成的，按舉報(bào)人數(shù)平均分配；
 
　?。ㄈ﹥?nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)同一事項(xiàng)，不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)；同一案件由兩個(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人分別以不同線索舉報(bào)的，分別按照《辦法》規(guī)定的級別給予獎(jiǎng)勵(lì)，但獎(jiǎng)勵(lì)總金額不超過《辦法》第十二條規(guī)定的對應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)等級中最高標(biāo)準(zhǔn)；
 
　?。ㄋ模┳罱K認(rèn)定的違法事實(shí)與舉報(bào)事項(xiàng)完全不一致的，不予獎(jiǎng)勵(lì)；最終認(rèn)定的違法事實(shí)與舉報(bào)事項(xiàng)部分一致的，只計(jì)算相一致部分的獎(jiǎng)勵(lì)金額；除舉報(bào)事項(xiàng)外，還認(rèn)定其他違法事實(shí)的，其他違法事實(shí)部分不計(jì)算獎(jiǎng)勵(lì)金額；
 
　?。ㄎ澹┥霞壦幤繁O(jiān)督管理部門受理的跨區(qū)域的舉報(bào)，最終由兩個(gè)或者兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門分別調(diào)查處理的，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門分別就本行政區(qū)域內(nèi)的舉報(bào)查實(shí)部分進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
 
　　十一、對內(nèi)部舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)的，獎(jiǎng)勵(lì)等級、獎(jiǎng)勵(lì)金額計(jì)算等按照《辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
　　內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)的藥品醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴(yán)重傷殘、多人傷害、重大財(cái)產(chǎn)損失、惡劣社會影響等嚴(yán)重后果的，或者避免了重大藥品醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫(yī)療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的，可適當(dāng)提高獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額上限按《辦法》規(guī)定執(zhí)行。獎(jiǎng)勵(lì)金額的具體標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)放舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金的藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財(cái)政部門確定。
 
　　十二、內(nèi)部舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)在被告知獎(jiǎng)勵(lì)決定之日起30個(gè)工作日內(nèi)，由本人憑有效身份證明領(lǐng)取獎(jiǎng)勵(lì)。委托他人代領(lǐng)的，受托人須同時(shí)持有內(nèi)部舉報(bào)人授權(quán)委托書、內(nèi)部舉報(bào)人和受托人的有效身份證明。因特殊情況可適當(dāng)延長舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)領(lǐng)取期限，最長不得超過10個(gè)工作日。內(nèi)部舉報(bào)人無正當(dāng)理由逾期未領(lǐng)取獎(jiǎng)金的，視為主動放棄。
 
　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化獎(jiǎng)勵(lì)資金審核發(fā)放流程，減少獲取內(nèi)部舉報(bào)人不必要的個(gè)人信息。內(nèi)部舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)配合提供必要的個(gè)人信息。內(nèi)部舉報(bào)人對獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)放方式有特殊要求的，可以酌情考慮。
 
　　十三、內(nèi)部舉報(bào)人對獎(jiǎng)勵(lì)金額有異議的，可以在獎(jiǎng)勵(lì)決定告知之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤┡e報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請。
 
　　十四、有下列情形之一的，不予獎(jiǎng)勵(lì)：
 
　?。ㄒ唬┍磺謾?quán)方及其委托代理人或者利害關(guān)系人的舉報(bào)；
 
　?。ǘ﹥?nèi)部舉報(bào)人組織或者主要實(shí)施了舉報(bào)事項(xiàng)涉及的違法行為；
 
　?。ㄈ﹥?nèi)部舉報(bào)人因同一舉報(bào)事項(xiàng)獲得其他行政機(jī)關(guān)或者單位給予的任何形式的報(bào)酬、獎(jiǎng)勵(lì)的；
 
　?。ㄋ模┢渌环戏?、法規(guī)規(guī)定的獎(jiǎng)勵(lì)情形。
 
　　十五、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取措施加強(qiáng)對內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息的保護(hù)，嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息知悉范圍。未經(jīng)內(nèi)部舉報(bào)人同意，不得以任何方式泄露內(nèi)部舉報(bào)人信息。
 
　　相關(guān)工作人員違反保密要求，泄露內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息，造成不良后果的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。
 
　　十六、企業(yè)及相關(guān)單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。出現(xiàn)以上行為的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。
 
　　企業(yè)及相關(guān)單位對內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的行為構(gòu)成拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)從重處罰。
 
　　十七、企業(yè)及相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題內(nèi)部化解制度，鼓勵(lì)內(nèi)部員工主動發(fā)現(xiàn)、積極反映藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，自覺主動、動態(tài)全面開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾，推動藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平提升。企業(yè)及相關(guān)單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)落實(shí)安全管理責(zé)任，及時(shí)研判核實(shí)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)隱患，對查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改、采取預(yù)防措施。
 
　　鼓勵(lì)企業(yè)及相關(guān)單位建立完善藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)隱患的相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
 
　　十八、內(nèi)部舉報(bào)人對舉報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得提供虛假、偽造證據(jù)，不得謊報(bào)案情、故意干擾辦案程序。
 
　　內(nèi)部舉報(bào)人偽造材料、隱瞞事實(shí)取得舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)收回獎(jiǎng)勵(lì)獎(jiǎng)金。內(nèi)部舉報(bào)人故意捏造事實(shí)誣告他人，或者弄虛作假的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，由相關(guān)部門實(shí)施聯(lián)合信用懲戒；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
 
　　十九、本《公告》自發(fā)布之日起實(shí)施。
 
　　國家藥監(jiān)局 財(cái)政部 市場監(jiān)管總局
 
　　2025年5月29日