中國醫(yī)藥化工網訊
6月17日，CFDA醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2016年第6號）》，擬同意北京品馳醫(yī)療設備有限公司（簡稱品馳醫(yī)療）的一個產品進入特別審批程序。
6月17日，CFDA醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2016年第6號）》，擬同意北京品馳醫(yī)療設備有限公司（簡稱品馳醫(yī)療）的一個產品進入特別審批程序。
產品名稱：骶神經刺激系統(tǒng)
申請人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司
公示時間：2016年6月17日至2016年6月30日
就在上個月的23日，CFDA才發(fā)布公告，稱已于5月16日批準了品馳醫(yī)療生產的“植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經刺激電極導線套件”兩個產品上市。
這兩個獲批的產品是迷走神經刺激治療癲癇病的首例國產產品，打破了美澳企業(yè)在我國的壟斷地位。為此，其獲批上市公告，CFDA是專門單獨發(fā)稿的，還在官網首頁重要位置予以推薦。
而正是這倆迷走神經刺激產品，也創(chuàng)下了CFDA對創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批的飛速記錄。從去年12月底發(fā)布擬同意進入特別審批程序的公告，到今年5月批準產品上市，CFDA只花了5個多月的時間！
再回到早幾年，品馳醫(yī)療推出的第一個產品，也即2013年5月拿到注冊證的腦起搏器，也是自主研發(fā)的國產首例產品，還曾被科技部評為“十一五”民生領域首要成果。
那個時候，CFDA尚未推出創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審評審批辦法，否則只怕他家從第一個產品起就能走進快批通道，獲得超級優(yōu)待。
作為備受優(yōu)待的“國貨”制造者，品馳醫(yī)療的直接對手是誰？
美敦力。
第一個自主研發(fā)的國貨腦起搏器，原本美敦力獨領風騷，但是品馳醫(yī)療的腦起搏器作為后來者奮起直追，如今在總手術量上還是趕不上，但是增長速度卻超過美敦力。根據相關數據，美敦力腦起搏器手術量目前一年增長有1000多例，而品馳醫(yī)療的腦起搏器半年時間就能增加1000例。
腦起搏器加上已經獲批的迷走神經刺激產品，再加上最新進入CFDA快批通道的骶神經刺激系統(tǒng)，品馳醫(yī)療依托著國家級實驗室，在神經調控產品的研發(fā)、生產上，越走越快，推出產品也越來越多。
對于在植入式神經調控產品領域占據著傳統(tǒng)優(yōu)勢壟斷地位的美敦力來說，品馳醫(yī)療的飛速推新品，真心不是什么好消息啊！
110102000668（1）號