1月14日訊　NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，四川匯宇制藥的奧沙利鉑注射液3類仿制上市申請(qǐng)已進(jìn)入“在審批”階段，有望于近期迎來好消息。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧沙利鉑是中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端超30億大品種，目前相關(guān)產(chǎn)品中僅有齊魯?shù)膴W沙利鉑注射液按新分類獲批并視同過評(píng)，若本次匯宇成功獲批，將成為第二家過評(píng)企業(yè)。

 

　　圖1：匯宇制藥的奧沙利鉑注射液注冊(cè)進(jìn)度

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　圖2：奧沙利鉑的銷售趨勢(shì)

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療。目前國內(nèi)市場(chǎng)上主要涉及的產(chǎn)品有注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑甘露醇注射液、奧沙利鉑注射液，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端該品種的銷售額超過30億元，2020上半年受疫情影響增速下滑。

 

　　從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，賽諾菲（注射用奧沙利鉑）占比逐年上漲，市場(chǎng)份額從2015年的47.35%上漲至2020上半年的61.11%，原研產(chǎn)品實(shí)力不容小覷；恒瑞2020H1的市場(chǎng)份額為19.70%，排在第二位，涉及產(chǎn)品有注射用奧沙利鉑和奧沙利鉑甘露醇注射液。

 

　　圖3：奧沙利鉑一致性評(píng)價(jià)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫

 

　　2020年6月，齊魯?shù)膴W沙利鉑注射液3類仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過評(píng)，成為了該品種首家過評(píng)企業(yè)。目前除了四川匯宇制藥的3類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徟?，還有山東新時(shí)代藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥的受理號(hào)在審評(píng)審批中。此外，注射用奧沙利鉑目前已有揚(yáng)子江、奧賽康、中美華東等5家藥企申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，相關(guān)受理號(hào)正在審評(píng)審批中。

 

　　圖4：2020年匯宇制藥獲批新品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　2020年，四川匯宇制藥在抗腫瘤藥領(lǐng)域也有新品獲批，紫杉醇注射液按4類仿制獲批并視同過評(píng)。截至目前，該公司按新分類申報(bào)并在審的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑還有普樂沙福注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用阿扎胞苷、注射用硼替佐米、注射用替莫唑胺以及注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年1月13日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。