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      “出?!眲莶豢蓳?展望中國生命科學上游國際化

      發(fā)布日期:2022-04-19   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
      核心提示:受下游生物制藥行業(yè)日益增長的需求驅動,中國生命科學上游行業(yè)未來發(fā)展空間廣闊?! ∩茖W上游行業(yè)由多個細分賽道組成,單個

      受下游生物制藥行業(yè)日益增長的需求驅動,中國生命科學上游行業(yè)未來發(fā)展空間廣闊。
       
        生命科學上游行業(yè)由多個細分賽道組成,單個行業(yè)在國內的市場規(guī)模有限,走向海外市場成為該行業(yè)眾多國內企業(yè)的一條可選之路。
       
        生命科學上游行業(yè)蓬勃發(fā)展
       
        ●在新冠肺炎疫情和國際物流因素影響下,國內企業(yè)得到了快速發(fā)展機遇
       
        ●“自主可控”意識促使國內產品市場占有率提升,板塊業(yè)績有望維持長期快速增長
       
        生命科學上游產業(yè)鏈指服務于生命科學研究及生產(如生物制藥、體外診斷等)全過程的相關產業(yè),包括相關的儀器設備、耗材、原料及服務,是生命科學行業(yè)發(fā)展的核心基礎設施。
       
        生物醫(yī)藥領域發(fā)展迅速,新技術層出不窮。在研究階段,靶點發(fā)現(xiàn)、靶點選擇、抗原制備、候選藥物篩選及功能鑒定等多個步驟中,都對生物試劑、耗材和試驗儀器設備有大量需求。生物制品的工藝開發(fā)和生產相對復雜,流程繁瑣且專業(yè)化程度高,也需要大量的專業(yè)儀器設備、原料以及耗材的支撐。
       
        受下游生物制藥行業(yè)日益增長的需求驅動,生命科學上游行業(yè)也隨之快速發(fā)展,行業(yè)整體處于持續(xù)高速發(fā)展的快車道上。
       
        行業(yè)內細分賽道壁壘較高,客戶黏性較強
       
        根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》,對已上市的生物制品,生產過程中培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)工藝以及分離純化工藝中的關鍵工藝變更均屬于重大工藝變更,需要對變更前后生產設施設備的性能、工作原理、生產能力等與生產工藝的匹配性提供支持性資料,同時對連續(xù)三批商業(yè)生產規(guī)模的原液和制劑進行工藝驗證和質量分析,并需要 3~6個月的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)等多項驗證工作。由于上游供應鏈中產品本身對藥物質量的重大影響,以及監(jiān)管部門對工藝變更的嚴格監(jiān)管,導致客戶對產品的黏性較強,競爭對手進入門檻高,難以對已商業(yè)化的項目進行替換。
       
        進口產品采購困難,自主可控保障供應安全
       
        我國生物藥企長期依賴進口上游產品。近兩年,在新冠肺炎疫情和國際物流因素的影響下,相關進口產品貨期動輒幾個月,部分產品甚至缺貨,這對國內藥企的生產、研發(fā)進度產生影響。短期內,國內藥企采購國產產品的需求增加;長期來看,藥企有保證供應鏈安全的需求。這些因素都會促使下游客戶傾向于提高國內產品在上游采購中的比重。
       
        國產產品市占率低,本土企業(yè)加速發(fā)展
       
        目前從行業(yè)競爭格局上來看,國產化滲透率依然偏低。如2019年在生命科學領域研發(fā)中使用的重組蛋白試劑和抗體試劑依然以海外龍頭公司產品為主,該市場主要被R&D、PeproTech、Abcam和Merck等廠商占據(jù)。短期內,生命科學上游領域國內公司的目標依然是加速國產替代進程,提高國產產品市場占有率。
       
        走向國際市場是必然選擇
       
        ●生命科學上游行業(yè)是由多個細分賽道組成,單個行業(yè)在國內的市場規(guī)模有限。單一產品型公司在發(fā)展到一定階段后,較低的市場天花板勢必會阻礙公司規(guī)模的進一步擴大
       
        ●目前國內大部分公司的海外收入占比較低,走向海外市場成為一條可選之路
       
        生命科學上游產業(yè)流程長,專業(yè)化要求高,經(jīng)過長時間的發(fā)展形成了多個細分子行業(yè),各個子行業(yè)具備明顯的利基市場(niche market,高度專門化的需求市場)特征。
       
        一是各領域產品在產業(yè)鏈中的功能相對單一,需求有限但又具有較強的剛性,有限的需求阻礙了單一領域大企業(yè)的形成。2020年,中國生命科學上游市場中,生物試劑行業(yè)規(guī)模約為160億元,其中分子類試劑市場規(guī)模約為80億元,重組蛋白類試劑市場規(guī)模約為10億元,病毒載體和質粒市場規(guī)模小于2億元。可見,除了大型設備、高價值科研儀器市場外,單一行業(yè)的國產市場規(guī)模多為幾十億元數(shù)量級,容量較小。
       
        二是產品高度專業(yè)化。生命科學上游行業(yè)內的公司通過提供與產品匹配的專業(yè)服務和技術支持,能夠建立起強大的壁壘,阻止新企業(yè)的進入,保障自身經(jīng)營的持續(xù)性。
       
        細分領域的國際市場具備海量挖掘潛力
       
        依據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù),2020年中國生物藥市場規(guī)模推測為3870億元,全球生物藥市場規(guī)模為3131億美元。以下游醫(yī)藥市場的需求來看,全球生命科學上游各細分領域生物試劑、培養(yǎng)基、純化填料等,市場規(guī)模均遠超國內,具備海量挖掘潛力。
       
        生物產業(yè)革新技術的出現(xiàn)同樣在催生新的行業(yè)需求,進而帶動生命科學上游新領域的發(fā)展。伴隨著細胞和基因治療(Cellulr and Gene Therapy,CGT)領域的快速發(fā)展,行業(yè)對高質量病毒載體和質粒的需求也相應擴大,推動了全球范圍內相關市場的迅速成長。無論是在全球更廣闊的市場上占有一席之地,還是參與到可能具有顛覆性新生物技術的全球前沿競爭中去,國內廠商都有充足的國際化動力和必要性。
       
        由于CGT相關病毒載體和質粒與藥物質量密切相關,并需經(jīng)過復雜且嚴格的工藝開發(fā)流程,因此在CGT藥物開發(fā)領域,提供病毒載體和質粒產品通常成為CDMO開發(fā)服務中的一部分,我國的該類產品也作為CDMO業(yè)務的一部分走向國際市場。同時,國內廠商在國際市場上積極布局,成效顯著。如藥明康德在美國已有較大規(guī)模的基因治療CDMO業(yè)務,且近年來通過收購OXGENE、新建海外基地等持續(xù)增強技術能力,擴大服務范圍;金斯瑞生物科技在比利時、美國等地新建生產設施以拓展其CGT相關的CDMO業(yè)務。
       
        部分公司國際化已有突破
       
        從我國有代表性的部分生命科學上游公司的收入結構上來看,大多數(shù)公司的主要營收依然來自國內,國際化業(yè)務在總收入中占比較低。
       
        部分公司的海外業(yè)務收入占比較高。如百普賽斯、義翹神州、潔特生物和拱東醫(yī)療,其2019年國際化業(yè)務收入占比超過或接近50%。生命科學上游的試劑產業(yè)與新冠肺炎病毒檢測、新冠肺炎治療藥物的研發(fā)有關,相關海外業(yè)務在2020年有較多增長。
       
        國際業(yè)務占比較高的公司大體分為兩類:
       
        一是自有產品類公司。百普賽斯、義翹神州等在海外主要以銷售自有終端產品為主。這類公司較早成立海外的分公司或子公司,構建了完整的運營、研發(fā)和銷售體系。例如百普賽斯在 2013年就設立了美國分公司,能夠提供藥物研發(fā)市場稀缺的一些全長膜蛋白等特色產品。神州細胞有限公司(上市公司神州細胞前身)在2016 年已設立美國分公司進行相關的產品銷售。義翹神州能提供超過 6000種重組蛋白試劑,超過上萬種抗體試劑。
       
        二是OEM/ODM廠商。國內部分生命科學領域的耗材廠商如潔特生物、拱東醫(yī)療、采納股份等通過OEM/ODM方式開拓國際市場。從行業(yè)屬性來看,耗材類產品具備制造業(yè)的特征,我國的工程師紅利、低成本優(yōu)勢也能得到較多的發(fā)揮。
       
        以OEM/ODM為主要模式的公司,其主要銷售客戶為生命科學領域和醫(yī)藥耗材領域的一些國際領先公司,如Thermo Fisher、VWR、Medline和Mckesson等。此類廠商很多產品屬于醫(yī)療器械類,在國際上各國政府對醫(yī)療器械產品的市場準入都有嚴格的規(guī)定和管理,市場準入壁壘相對較高,具備更好的客戶黏性。
       
        開拓中國企業(yè)自己的“出海”之路
       
        ●我國生命科學上游企業(yè)起步較晚,在國際上處于后發(fā)挑戰(zhàn)者地位,出海需要選擇合適路徑,發(fā)揮差異化優(yōu)勢
       
        ●應選擇合理的切入點,綜合考慮海外市場特征,積極借鑒國際經(jīng)驗
       
        長路之下起步最難。下游客戶在確定供應商前會經(jīng)歷長達數(shù)年的考察和認證,確認合作后,由于技術和監(jiān)管方面的原因,不會輕易更換供應商。國內企業(yè)的海外市場拓展,預計需要經(jīng)過較長時間的方案論證、產品導入、變更備案等環(huán)節(jié),才能最終完成替代。因此對于出海的國內企業(yè),進入客戶供應鏈體系既是第一步,也是需要花費大量時間精力邁出的最難一步。
       
        在走出去的過程中,既要有明確的戰(zhàn)略定位以便發(fā)揮中國企業(yè)的優(yōu)勢,也要注重不同地域的的具體情況確定發(fā)展優(yōu)先級。此外,還要考慮行業(yè)下游的發(fā)展,我國創(chuàng)新藥、細胞治療和基因治療等產品國際化可作為國產產品出海的成功案例,幫助上游企業(yè)的產品同步走向海外。除了企業(yè)本身的技術進步和規(guī)模擴大,借鑒海外公司的發(fā)展經(jīng)驗,重視并購整合等資本市場工具,也可使企業(yè)的國際化發(fā)展事半功倍。
       
        集中資源,以點到面贏得市場
       
        我國生命科學上游行業(yè)起步較晚,國內公司在行業(yè)內后發(fā)挑戰(zhàn)者的地位在短期內不會改變。即使在細分領域中,也需要集中有限的資源,在部分產品中形成局部優(yōu)勢。專注在小而美的賽道對公司來說能提高專注度,幫助公司實現(xiàn)局部突破。當公司在領域內有具備核心競爭力的產品后,才能在國際市場樹立起品牌,進而帶動公司產品的整體拓展。
       
        充分利用“中國創(chuàng)造”的優(yōu)勢
       
        中國企業(yè)在競爭中已經(jīng)展現(xiàn)了諸多差異化競爭優(yōu)勢,包括以下四個方面:
       
        一是優(yōu)秀的服務支持和響應速度。豐富的從業(yè)人員資源,使國內已體現(xiàn)出了較強的服務方面的競爭優(yōu)勢;很多國內公司具備強大的銷售和技術團隊,有條件迅速獲知并處理客戶反饋的問題,與境外廠商相比速度更快。
       
        二是研發(fā)和生產效率高。CXO產業(yè)在中國的迅速崛起,驗證了工程師紅利在生命科學產業(yè)發(fā)展中的關鍵作用。生命科學上游產品的技術壁壘高,更新迭代快,需要企業(yè)不斷進行研發(fā)投入來緊跟市場需求,也需要大量高效率、高質量和低成本的人才作為基礎,國內企業(yè)在此方面擁有優(yōu)勢。
       
        三是提供定制化產品。醫(yī)藥產品的研發(fā)和生產一般采用項目制的開發(fā)流程,即對于每一種藥物都需要單獨進行相關生產工藝、分析方法、質量控制標準等的開發(fā),因此不免會遇到標準化產品無法滿足需求的情況。企業(yè)除了拓展產品線、提供更多的目錄化產品外,經(jīng)常也需要為客戶的項目提供定制化產品。這類長尾項目往往不是國外大型平臺公司的關注點,卻是國內廠家走出國門可嘗試的突破點。
       
        四是產品性價比高。對于成本敏感型客戶,中國企業(yè)的產品在性價比上具備較大優(yōu)勢。需要注意的是,由于單一產品在生產成本中的占比往往不大,因此客戶最終的選擇通常是考察產品在項目中的表現(xiàn)并結合價格后的綜合選擇。
       
        新興市場具備巨大挖掘潛力
       
        從行業(yè)現(xiàn)狀來看,藥物研發(fā)過程中各部分試劑、原料和耗材的使用量不大,客戶對價格相對不敏感;而在生產階段,生物藥又具有較高毛利率,客戶在選擇供應商時也會更多考慮產品的質量以及供應鏈的穩(wěn)定性。從全球來看,創(chuàng)新藥主要的發(fā)展集中在歐美地區(qū),產品在上市后的相當長一段時間里會維持較高的定價,因此對成本控制的需求相對較弱。
       
        與此相對,除中國外的諸多發(fā)展中國家和地區(qū)也還有巨大的、未被滿足的藥品需求。在這類市場中,中國公司的產品性價比優(yōu)勢將被放大,可能通過價格優(yōu)勢搶占一定市場份額。
       
        藥品“出海”是上游產品“出海”的巨大助力
       
        隨著國內下游的藥品、新治療技術不斷國際化,其中使用國產產品的項目也會隨之出現(xiàn)。由下游藥品“出海”帶來的海外申報需求也會反饋至上游產業(yè)鏈中,促使國內產品標準提高,上游產品國際化的過程從而更加順暢。
       
        重視并購的力量
       
        合理的并購能快速獲得海外品牌和對應的渠道。生命科學上游產業(yè)發(fā)展以來,并購就是快速補充企業(yè)產品能力和客戶渠道的重要手段。以行業(yè)頭部公司丹納赫為例,其將并購作為公司持續(xù)增長的驅動力,公司在近幾年就收購了Cepheid、Integrated DNA Technologies、AVT和頗爾等多家公司來補充產品線,并在2020年完成對GE生命科學的并購,進一步提高了其在生命科學領域的品牌地位和影響力。
       
        在中國企業(yè)走向國際化之路時,同樣不能遺忘并購這一有效的手段和工具。參考丹納赫的方法論,在收購的過程中應注意對公司現(xiàn)有業(yè)務的補強或協(xié)同,在選擇標的時應注重標的在市場中的不可替代性和市場地位。而公司內部也需要有明確的商業(yè)系統(tǒng)和發(fā)展思想,通過良好的管理體系避免并購后產生混亂,幫助被并購標的融入公司。丹納赫以DBS業(yè)務系統(tǒng)作為指導原則來統(tǒng)一對被并購公司的管理理念,通過自身高超的精益化管理能力優(yōu)化被并購公司的業(yè)務流程,從而獲得更高的收益。此類發(fā)展模式和公司管理經(jīng)驗也值得我國企業(yè)參考學習。
       
        結語
       
        生物技術領域充滿趕超機遇。事實上,每一次突破性的新生物技術或新療法出現(xiàn),對于全球的醫(yī)藥領域競爭格局都產生了巨大影響。如最近的mRNA疫苗技術快速發(fā)展,在全球市場催生了Moderna、BioNtech和CuerVac這樣的新星,在國內則涌現(xiàn)出了一批如艾博生物、斯微生物等快速崛起的公司。
       
        新技術同樣催生了對新工藝路線和新相關產品的需求。針對新技術路線進行的產品研發(fā)和探索無捷徑可走。如新興的CGT領域的發(fā)展促進了對上游病毒載體及質粒產品的需求擴大,該領域發(fā)展時間不長,國內公司可以參與最先進的前沿研究,與傳統(tǒng)巨頭站在同一起跑線。在生物創(chuàng)新藥發(fā)展的浪潮中,中國生命科學上游領域公司獲得了第一次快速發(fā)展和積累。而在可見的新技術不斷來臨的時代,中國生命科學產業(yè)及其上游都有機會投入技術革新的浪潮中,而其中的佼佼者,也有望成為下一個Thermo Fisher和丹納赫,將中國的產品推向全球。(作者單位:興業(yè)證券)
       
       
       
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