附件1

 

　　醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）

 

　　為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用申請、審核和管理等行為，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)管理要求通告如下：

 

　　一、本管理要求適用于醫(yī)療機構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，但不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。

 

　　同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。

 

　　二、使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院，具體要求見附件1。

 

　　三、醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負責。醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全責任和義務，包括賠償責任和義務。

 

　　四、醫(yī)療機構(gòu)因特定患者臨床急需擬臨時進口使用醫(yī)療器械的，應當按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：

 

　　（一）申請表；

 

　　（二）相應醫(yī)療器械相關(guān)資料；

 

　?。ㄈ┫鄳t(yī)療器械使用必要性評估資料；

 

　　（四）相應醫(yī)療器械使用可行性評估資料；

 

　?。ㄎ澹┳C明性文件；

 

　?。┏兄Z書。

 

　　醫(yī)療機構(gòu)應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。

 

　　五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構(gòu)申請資料后10個工作日內(nèi)組織技術(shù)部門、專家對相應醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準上市情況進行審核。

 

　　六、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構(gòu)申請資料后3個工作日內(nèi)，就申請醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力，相應醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。征求意見時間不計入國家藥監(jiān)局審查時間。

 

　　七、國家藥監(jiān)局自收到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后7個工作日內(nèi)作出是否允許進口使用的決定。

 

　　同意進口使用的，以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作出同意進口使用的復函，并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和相應海關(guān)。不同意進口使用的，應當書面告知相應醫(yī)療機構(gòu)。

 

　　八、醫(yī)療機構(gòu)使用相應醫(yī)療器械應當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或者其監(jiān)護人簽署知情同意書等文件。

 

　　九、醫(yī)療機構(gòu)使用相應醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應當保存30年，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存。

 

　　十、醫(yī)療機構(gòu)應當參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展相應醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

 

　　十一、醫(yī)療機構(gòu)在相應醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與相應醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時，應當立即停止使用，并按程序?qū)⒂嘘P(guān)情況報送醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。

 

　　十二、醫(yī)療機構(gòu)應當及時分析相應醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評估風險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，并且每年將相應醫(yī)療器械臨時進口使用評價情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。

 

　　十三、醫(yī)療機構(gòu)在相應醫(yī)療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續(xù)使用的，應當按照本文件要求重新提交申請并在獲得批準后使用。

 

　　十四、醫(yī)療機構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復函，一次性申請進口報關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗放行。

 

　　十五、臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費按照醫(yī)療保障部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　十六、經(jīng)國務院授權(quán)的，可以臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市，按照相應規(guī)定開展有關(guān)工作。